产品风险评估与控制管理程序

1.目的:

 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序

2.范围:

 本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:

行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；

4.作业内容

4.1 产品风险评价准则

4.1.1 风险严重度评价准则

4.2产品风险发生频度评价准则：

4.3产品风险探测度评价准则：

4.4产品风险顺序数计算方法                    

   4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。

   4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。

   4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。